保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項(xiàng)

產(chǎn)品技術(shù)要求是保障保健食品質(zhì)量可控的重要技術(shù)資料，也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定了保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的主要內(nèi)容，《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》等規(guī)范性文件進(jìn)一步明確了各項(xiàng)內(nèi)容的具體要求。但是，在審評過程中，我們發(fā)現(xiàn)申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求材料質(zhì)量不高，問題較多，極大地影響了審評工作效率。

為進(jìn)一步提高申請材料質(zhì)量，提升工作效率，我們將產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題和注意事項(xiàng)進(jìn)行了匯總，供注冊申請人借鑒。

一、常見問題及注意事項(xiàng)

（一）注冊信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照最終確定版本，認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準(zhǔn)證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)

（1）除首次申報(bào)產(chǎn)品（受理編號(hào)為國食健申），其余申報(bào)類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號(hào)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時(shí)間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。

（3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，⁶⁰Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號(hào)、前處理、吸附方法、洗脫方法等。

2.【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】

（1）應(yīng)提供與原注冊資料、送檢樣品及檢驗(yàn)報(bào)告一致的直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接接觸產(chǎn)品包裝材料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)全文，并以表格形式表示。

3.【感官要求】

（1）狀態(tài)項(xiàng)應(yīng)包括雜質(zhì)描述。

（2）軟膠囊應(yīng)分別對囊皮及內(nèi)容物的色澤、性狀進(jìn)行描述，硬膠囊無需對囊殼色澤進(jìn)行描述。

（3）包衣片劑應(yīng)分別對包衣及片芯的色澤進(jìn)行描述。

4.【理化指標(biāo)】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學(xué)。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含片的，應(yīng)按《中華人民共和國藥典》中“片劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo)，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并修改屬性名。

（3）酒劑應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)限量要求，制定甲醇、氰化物指標(biāo)（注明以100%酒精度計(jì)）。

5.【微生物指標(biāo)】

應(yīng)符合GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)沖突的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6.【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗(yàn)方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。無需細(xì)化明確的，提交說明。

（2）引用的國家標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)檢測方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測方法為第幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法EDTA滴定法”。

7.【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下“膠囊劑”的規(guī)定。

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，應(yīng)按最小銷售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負(fù)偏差為9%。

（3）粉劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。

8.【原輔料質(zhì)量要求】

（1）原輔料名稱應(yīng)與【原料】【輔料】項(xiàng)保持一致。

（2）原輔料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供正確的現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱。

（3）無國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定原輔料質(zhì)量要求，包括原料名稱（動(dòng)植物類包括拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。

（4）提取物質(zhì)量要求應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》11.2.1制定，包括原料來源（動(dòng)植物類包括拉丁名稱）、制法（提取溶劑、溶劑量、溫度、時(shí)間、次數(shù)；干燥方法、溫度；滅菌方法、參數(shù)等）、提取率（范圍）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物指標(biāo)、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。

（5）銀杏葉提取物質(zhì)量要求應(yīng)包括原料來源（包括拉丁名稱）、制法、性狀、水分、灰分、得率、鉛、總砷、總汞、加工助劑殘留（根據(jù)制法，如大孔吸附樹脂、乙酸乙酯殘留等）、微生物（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）、總銀杏酸（≤10mg/kg）、總黃酮醇苷（以范圍值標(biāo)示）、萜類內(nèi)酯（以范圍值標(biāo)示）、游離槲皮素（≤10mg/g）、游離山柰素（≤10mg/g）、游離異鼠李素（≤4mg/g）等指標(biāo)。并按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2015年第66號(hào)）》的要求，提供銀杏葉提取物原料自檢報(bào)告。

（6）原輔料質(zhì)量要求應(yīng)引用具有專屬性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而非通用標(biāo)準(zhǔn)或使用標(biāo)準(zhǔn)。若無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參考《保健食品注冊申請服務(wù)指南》5.2.2.4（5）制定。例如：蘋果粉不應(yīng)引用GB/T 29602《固體飲料》，大豆油不應(yīng)引用GB 2716《植物油》，某食品添加劑不應(yīng)引用GB 2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，復(fù)配原料不應(yīng)引用GB 26687《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則（含第1號(hào)修改單）》。

（7）明確空心膠囊、淀粉種類。例如：明膠空心膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定，玉米淀粉應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。

（8）對于有國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，質(zhì)量要求應(yīng)不得低于國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行規(guī)定。例如：氯化高鐵血紅素質(zhì)量要求應(yīng)參照《食品安全國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)強(qiáng)化劑氯化高鐵血紅素（征求意見稿）》制定。硫酸軟骨素鈉質(zhì)量要求中應(yīng)明確原料來源，豬軟骨來源的應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定；其他動(dòng)物軟骨來源的，除比旋光度外應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。山楂質(zhì)量要求中應(yīng)制定展青霉素指標(biāo)。