特殊醫學用途配方食品標識指南

為指導特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)企業規 范標識，引導醫生、臨床營養師和消費者科學合理使用特醫食品， 根據《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品注冊 管理辦法》等法律法規，制定本指南。

一、基本要求

特醫食品標識是指印刷、粘貼、標注或者隨附于特醫食品最 小銷售單元的包裝上，用以辨識和說明食品基本信息、特征或者 屬性的文字、符號、數字、圖案以及其他說明的總稱。特醫食品標 識包括標簽和說明書。

特醫食品標識應符合相關法律、法規、規章和食品安全國家 標準的規定，涉及特醫食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內 容一致，并標明注冊號。特醫食品的標簽和說明書的內容應當一 致，若標簽已涵蓋說明書全部內容的，可以不另附說明書。

標簽、說明書應真實規范、科學準確、通俗易懂、清晰易辨，不 得含有虛假、夸大內容或者絕對化語言。

特醫食品最小銷售包裝應標注特醫食品專屬標志。

二、內容要求

(一)產品名稱

—2—

產品名稱由商品名稱、通用名稱組成。每個產品只能有一個 產品名稱，且商品名稱不應與已批準的特醫食品、保健食品、藥品 的商品名稱相同。產品名稱應使用規范的漢字(《通用規范漢字 表》中的漢字)，不得使用繁體字、數字、字母(?除外)、圖形、符號 等。進口產品還可標注英文名稱，英文名稱應與中文名稱有對應 關系。產品名稱字體顏色應與標簽背景顏色區分，可清晰辨識。

商品名稱字號應小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱 更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積(矩形法計) 不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以 是依法注冊的商標名稱。

使用除商品名稱以外的注冊商標，商標的總面積(矩形法計) 不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面 積，不得與產品名稱連用。商標文字字號不得大于商品名稱 字號。

通用名稱應當醒目、顯著，原則上不應分開標注，受版面限制 無法整行標注的除外。具體參照《市場監管總局關于調整特殊醫 學用途配方產品通用名稱的公告》(2019 年第 26 號)調整后的通 用名稱。

(二)產品類別

按照《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》(GB

29922)(以下簡稱 GB 29922)和《食品安全國家標準 特殊醫學用

途嬰兒配方食品通則》(GB 25596)(以下簡稱 GB 25596)規定的 —3—

產品類別(分類)進行標注。

(三)配料表

配料表中各種配料的名稱應當按照相應標準、有關規定標示 具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應標示“固體玉米糖 漿”或“淀粉糖(固體玉米糖漿)”。如果某種配料是兩種或兩種以 上的其他配料構成的復合配料(不包括復配食品添加劑)，應在配 料表中標示復合配料的名稱，隨后將復合配料的原始配料在括號 內按加入量的遞減順序標示。加入量小于產品總量 25% 的復合 配料中含有的食品添加劑，若符合《食品安全國家標準 食品添加 劑使用標準》(GB 2760)規定的帶入原則且在最終產品中不起工 藝作用的，不需要標示，但復合配料中在終產品起工藝作用的食 品添加劑應當標示。

產品配方中加入量不超過 2% 的配料，按照蛋白質、脂肪、碳 水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分、其他成分(如葉黃素)、 食品添加劑、其他配料(如可食用菌種)的順序標示，其中維生素、 礦物質等按照營養成分表中的順序排列。

(四)營養成分表

營養成分表以“方框表”的形式標示每 100g(克)/每 100mL

(毫升)以及每 100kJ(千焦)產品中的能量(kJ)、營養素和可選擇

成分的含量，也可同時標示每100kca(l 千卡)產品的量;非液體產

品還可標示每 100mL 標準沖調液的能量(kJ)、營養素和可選擇性

成分的含量。當選擇性標示每份產品時，應標明每份產品的能量 —4—

(kJ)、營養素和可選擇成分的含量。每 100g(克)/每 100mL(毫升) 和每 100kJ(千焦)產品中的能量、營養素和可選擇成分含量的數 值應具有對應關系。方框表可為任意尺寸，并與包裝的基線垂 直，表題為“營養成分表”。

能量、營養素和可選擇成分使用 GB29922、GB25596 等食品 安全國家標準中的計量單位，標示數值可通過產品檢測或原料計 算獲得。營養成分表修約間隔應不少于相應食品安全國家標準 對應的小數位數，GB 25596 中營養素比值的要求(如亞油酸與 α- 亞麻酸比值、鈣磷比值等)按照食品安全國家標準可選擇性標示。

(五)配方特點/營養學特征 產品配方特點及營養學特征的相關描述應有充分依據，結合

產品配方特點、工藝特點、營養學特征等進行客觀描述或說明，包 括對產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明。

若標準中已有明確規定的，原則上不應作為配方特點進行描 述，如 GB25596 中規定只有經過預糊化后的淀粉才可以加入到 特殊醫學用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對于這類產品， 在配方特點/營養學特征中不宜出現“馬鈴薯淀粉經預糊化處 理”、“未使用果糖”等描述。

(六)臨床試驗

特定全營養配方食品的標簽和說明書應對所開展的臨床試

驗進行概括性描述，對臨床試驗研究目的、臨床試驗設計、觀察人

群、樣本量、觀察周期、對照樣品、主要/次要觀察指標、觀察結果 —5—

等內容進行客觀闡述。

(七)組織狀態

描述應當符合產品相應特性，如粉狀、液態等。

(八)適用人群

按照 GB 29922、GB 25596 規定，以及產品研發的適用人群、 特殊醫學狀況等進行標注，應準確、詳細描述適用人群年齡范圍 和(或)特殊醫學狀況。

(九)食用方法和食用量

食用方法和食用量應標示“食用方法和食用量應在醫生或臨 床營養師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫學狀況等綜合 確定”或類似表述;根據產品特性和適用人群，對沖調量、沖調方 式、攝入途徑(例如，口服或管飼)進行標示，可選擇性對產品維持 的溫度、服用速度、沖調后產品保存方式等內容進行描述。

(十)凈含量和規格

單件預先定量的預包裝食品標示凈含量;同一預包裝內含有 多個單件預先定量的預包裝食品時，在標示凈含量的同時還應標 示規格。

(十一)生產日期和保質期

應按照年、月、日的順序清晰標示生產日期和保質期。如日

期標示采用“見包裝物某部位”的形式，應標明所在包裝物的具體

部位。日期標示不應與包裝物、容器分離，不得補貼、補印、篡改。

可以采用“保質期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”“請于 XXXX 年 XX 月 —6—

XX 日前食(飲)用”等表述方式。 (十二)貯存條件

應注明產品的貯存條件，如溫濕度要求、陰涼處貯存、常溫貯 存等。如有必要，注明開封后的貯存條件。若開封后的產品不易 貯存或不宜在原包裝容器內貯存，應向消費者特別提示。對貯存 有特殊要求的產品，應特別注明。

(十三)警示說明和注意事項

應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用”“不 適用于非目標人群使用”“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注 射”“配制不當和使用不當可能引起 XX 危害”;還應根據實際需求 選擇性地標注“嚴禁 XX 人群使用或 XX 疾病狀態下人群使用”等 警示說明，以及“產品使用后可能引起不耐受(不適)”“XX 人群使 用可能引起健康危害”“可作為單一營養來源單獨食用”或“不可 作為單一營養來源”“使用期間應避免細菌污染”“管飼系統應當 正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項。“警示說明和注 意事項”標題一欄應加粗呈現，字體應不小于標簽非主要展示版 面的其他內容。

三、主展示版面要求

特醫食品標簽的主要展示版面應當標示產品名稱、特醫食品

標志、凈含量(規格)、注冊號、適用人群，“請在醫生或臨床營養師

的指導下使用”提示語，可標示產品口味(如香草味等)，配符合食

品安全國家標準要求且不會使消費者誤解的圖形，也可在主要展 —7—

示版面的邊角標示已注冊商標，不得標示其他內容。 特醫食品的標簽應設置標志區域，位于銷售包裝標簽主要展 示版面左上角或右上角，主要展示版面方向同文字方向。當主要 展示版面的表面積大于 100cm2 時，標志直徑不得小于 2cm，面積 小于 100cm2 時，標志直徑不得小于 1cm。當包裝物或包裝容器的 最大表面面積小于 10cm2 時，可不標示標志。特醫食品標志應清

晰醒目、易于識別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。 非特醫食品不得冒用、盜用特醫食品標志。整體比例及標志樣稿 如下:

特醫食品標志整體比例:98:98(高:寬)，基本圖案部分:77:77 (高:寬)。花型圖案比例:50:50(高:寬)，中心位置于標識左右居 中直徑為 62 正圓中心處。葉子圖案比例:24.5:61(高:寬)，兩葉片 間距離 2，葉片位置于基本圖案的同心圓直徑為 69.5 底齊，弧度基 本保持一致，高度在基本圖案黃金比例以下。單字比例:“特”高

6.2，寬 6.5;“醫”高 6，寬 5.8;“食”高 6.2，寬 6.5;“品”高 6，寬 6.5; —8—

“F”高 4.65，寬 3;“S”高 4.8，寬 3.5;“M”高 4.65，寬 4.5;“P”高 4.65， 寬 3.65。

印刷標準色 CMYK 色值:藍色為 C100 M0 Y0 K0，屏幕標準 色 RGB 色值:藍色為 R0 G160 B233。

四、禁止性要求

標簽和說明書中不得標注以下內容: (一)涉及虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的詞語，如

“特效“”全效”等; (二)涉及預防、治療疾病的詞語，如“預防”“治療”“速康”“優

術”等; (三)涉及保健功能的詞語，如“強壯”等;涉及明示或者暗示

具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述; (四)涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等; (五)其他誤導消費者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造

成消費者誤解的，如“親體“”母愛“”仿生”等; (六)嬰兒或者病患的形象作為標簽圖案，以及“人乳化”“母

乳化”或近似術語表述; (七)其他不符合法律、法規、規章和食品安全國家標準規定

的情形。

五、其他要求

(一)特醫食品標簽和說明書還應包括法律、法規、規章、食品 安全國家標準規定以及注冊要求的其他內容。

—9—

(二)同一企業生產的同一特醫食品，其標簽的內容(凈含量 和規格、口味除外)、格式及顏色應保持一致。

(三)標簽和說明書不得對產品中的營養素進行功能聲稱。

(四)當特醫食品包裝最大表面積小于 100cm2 或產品質量小 于 100g、體積小于 100mL 時，可不標示配制指導圖解。

(五)特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫 學用途嬰兒營養補充劑、特殊醫學用途蛋白質(氨基酸)組件配方 食品、特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫學用途電 解質配方食品、特定全營養配方食品等產品應在產品標簽、說明 書【警示說明和注意事項】項下標示產品即食狀態或其他適當狀 態下的滲透壓，標示“本產品(標準沖調液)的滲透壓約為 XXX，供 使用參考”或類似表述。

(六)特殊醫學用途早產/低出生體重嬰兒配方食品還應標示 “對于 0~6 月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產/低出生體重嬰 兒應在醫生或臨床營養師指導下，在母乳不足或無母乳時食用本 品”;“根據不同早產/低出生體重嬰兒情況，當生長發育各項指標 達到相應矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫生或臨床營養師指

導下轉為普通嬰兒配方食品或配合添加輔助食品”或類似表述。 (七)可供 6 月齡以上嬰兒食用的特殊醫學用途配方食品，應 標明“6 月齡以上特殊醫學狀況嬰兒食用本品時，應配合添加輔助

食品”。 (八)特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品應標識“臨床使

用中應注意監測血糖”等類似表述。 — 10 —

(九)特殊醫學用途電解質配方食品應標識“臨床使用中應注 意監測產品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。

(十)進口特殊醫學用途嬰兒配方食品的中文標簽須在入境 前直接印制在最小銷售包裝上。