特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答 

一、申請人何時可按新國標提交注冊申請？何時必須按新國標組織生產？

自新國標發(fā)布之日起，申請人即可按新國標提出產品注冊（含變更）申請，獲得注冊后即可按新國標注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。自新國標實施之日起，生產企業(yè)應當按照新國標注冊的技術要求組織生產，此前按照《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2010）生產的產品可以銷售至保質期結束。 

二、申請人按新國標提交注冊申請時，哪些情形按變更辦理？哪些情形按新產品注冊辦理？

對已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，申請人僅按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調整產品配方、生產工藝等內容，實質上已構成新產品配方的，按注銷原產品、申請新產品注冊辦理。

三、已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品按新國標申請注冊（含變更）的，需提供哪些申請材料？

對已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，申請人按新國標申請注冊（含變更）的，應按《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復提交，并予以說明。產品研發(fā)報告中，應詳細說明產品配方、生產工藝等調整的研發(fā)論證情況以及調整前后的差異。

四、已獲注冊的產品按新國標申請注冊（含變更）的，是否需要提交穩(wěn)定性研究材料？

申請人應參照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要求組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。

五、已獲注冊的產品按新國標申請注冊（含變更）的是否需要進行生產現(xiàn)場核查和抽樣檢驗？

審評機構根據(jù)食品安全風險組織對申請人進行生產現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。對已獲注冊的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，申請人僅按新國標申請注冊（含變更）且生產工藝未發(fā)生實質性變化的，一般不再進行生產現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。