一、原料目錄解讀文件制定背景

為了推動保健食品原料目錄制定工作，市場監管總局在前期開展的功能類保健食品原料目錄招標研究基礎上，結合既往產品的配方、功能、安全性、質量控制等實際情況，以及中國營養學會對大豆分離蛋白和乳清蛋白保健功能、用量等研究成果，制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》。根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）規定，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局于2023年6月2日發布了上述目錄。為使原料目錄正式實施后，產品備案工作能夠順利開展，市場監管總局結合已批準注冊產品情況及生產實際，對蛋白質類產品備案時的配方配伍、注冊轉備案情形、每日用量、人群等細化了要求。

二、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的配方配伍

（一）新備案產品

大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時，可以單獨作為原料使用，也可以將兩者復配使用。需要配伍營養物質的，備案人應提供與已批準產品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。所用營養物質應已列入營養素補充劑保健食品原料目錄，用量不得高于原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項應同時滿足營養素補充劑保健食品備案的要求。如使用未在已批準產品中應用過的配方，按照注冊產品管理。

含有營養素補充劑的新申請注冊產品獲得批準證書后，不再受理相同配方原料種類、相同保健功能的產品注冊申請。

（二）注冊產品轉備案

保健食品原料目錄發布后，對于已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的產品中，原料名稱為“大豆分離蛋白粉”“乳清蛋白粉”“大豆蛋白”“濃縮乳清蛋白”等，來源為大豆、乳清經過分離加工，且以蛋白質為標志性成分的原料，保健功能為“增強免疫力”的產品，均應規范原料和產品名稱、調整原料技術要求至符合原料目錄要求后轉為備案管理。

對于已批準注冊產品的以大豆分離蛋白、乳清蛋白，同時配以納入營養素補充劑保健食品原料目錄中原料的，保健功能為“增強免疫力”的產品均應轉為備案管理。

注冊轉備案產品，在產品備案時，配方原料的種類不得更改。配伍營養素補充劑的產品，營養素的用量不得高于保健食品原料目錄中對應人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強免疫力”，注意事項同時符合營養素補充劑保健食品原料目錄的要求。已批準產品原料種類、保健功能相同，但用量、劑型、輔料等不符合備案技術要求的產品，應調整相關技術要求后轉為備案管理。備案人還應該提供對產品安全性、有效性和質量可控性負責的承諾書。

以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料，同時配以納入營養素補充劑保健食品原料目錄中營養物質為原料的已批準注冊產品或保健食品原料目錄發布前受理的產品，保健功能聲稱不是“增強免疫力”的，如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質，產品轉為備案管理。

三、產品備案時蛋白質每日用量的說明

以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的保健食品備案時，產品說明書按照每100g產品中標志性成分的蛋白質標示值，蛋白質每日服用范圍應為“6—25g”。

四、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時不適宜人群的說明

備案產品如未將孕婦、乳母列入產品不適宜人群，則在產品的注意事項中應增加“孕婦、乳母建議咨詢臨床醫生、營養專業人員等。”。

五、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時的產品名稱

根據《保健食品注冊與備案管理辦法》及保健食品命名的有關規定，保健食品的名稱由商品名、通用名和屬性名依次排列組成。結合大豆分離蛋白、乳清蛋白的原料特點，以上述原料以粉劑進行產品備案時，產品名稱應為“商標名+大豆分離蛋白粉”，“商標名+乳清蛋白粉”，“商標名+大豆分離蛋白乳清蛋白粉”或“商標名+乳清蛋白大豆分離蛋白粉”（原料使用量大的排在前面）。

除上述以原料名稱命名產品名稱外，還允許以“蛋白粉”作為產品的通用名。

配方中含有營養素補充劑保健食品原料目錄中營養物質的產品，產品名稱中營養物質應在“蛋白粉”前，并應符合現行營養素補充劑的命名原則，如使用三種及以上營養素的，可命名“多種維生素” “多種礦物質”“多種維生素多種礦物質”。此外，產品名稱也可以不寫營養素名稱。

六、大豆分離蛋白和乳清蛋白在產品備案時原料質量控制的問題

大豆分離蛋白和乳清蛋白此次作為功能性原料進行產品備案，應當按照各原料的技術要求，提供具有合法資質的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發之日起至保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合原料目錄中原料技術要求的規定出具結論。

產品備案時原料必須符合《食品安全法》等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2產品技術要求的原料質量要求中，應標明所用原料的來源、供應商、質量標準（其中技術指標要求應符合原料目錄的原料技術要求）等內容。

七、其他需要說明的事項

本原料目錄適用于符合要求的備案保健食品，除另有規定外，原料技術要求中技術指標的檢測方法應與現行食品安全國家標準指標檢測方法保持一致；產品備案的輔料標準更替時參考最新標準內容。其他食品的原料遵循相應的食品安全國家標準。